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リポソーム ビタミンc カプセル 背景技術の説明投与される物質の治療効果は、通常、物質が血流に到達する量および速度に直接関係する. 物質を含む体循環に達する能力に影響を与える多くの要因があります。体内への進入部位、物質の物理的形態、生成物の処方の設計、化合物および賦形剤の種々の物理化学的特性、および適切な吸収部位における物質の位置の制御および維持. 治療物質の経口送達は、利便性および投与の容易さのために今日最も一般的な送達形態であるが、最も信頼できる投与経路ではなく、しばしば非効率かつ不規則であり得る. 経口的に投与される物質の吸収に影響を与える因子、すなわち血流に到達する物質の能力は、物理化学的特性または物質、胃腸管における生理学的要因および剤形の変数に関連する. 従来の経口剤形は、溶液、懸濁液、散剤、ツーピースゼラチンカプセル、軟ゼラチンカプセル、圧縮錠および被覆錠剤からなる. 一般に、胃腸吸収は溶液で最も急速で、上記の連続体の被覆錠剤に移行するにつれて徐々に緩慢になる. 溶解剤は吸収プロセスにおける律速段階ではないので、液体剤形は一般に固体形態よりもはるかに速く吸収される. 効果を最適化し、薬剤の信頼性を最大化し、送達される化合物の安全性を最大にする剤形を設計することは、長い間、薬物送達技術の理想化された目的であった. 経口剤形は、徐放性技術が医薬品の場面に現れた1940年代後半および1950年代初期に最適化され始めた. この新しいタイプの送達系の主な利点は、薬物作用の持続時間を増加させ、治療効果を達成するのに必要な投薬間隔を短縮することによって薬物性能を改善することであった.

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薬物有効性を改善するための新しいコンセプトである制御薬物送達技術は、1960年代後半に開発された. この技術の主な利点は、固体投与形態からの溶解速度を制御して生物学的利用能を高め、安全性を改善し、投与間隔を短縮することである. 過去20年間で、経口薬物送達技術におけるより新しい概念が開発され、治療システムと呼ばれている. 治療システムの本質的な構成要素は、刺激に応答して適切な時間に剤形から薬物を放出する高度な工学的制御の組み込みである。. カプセルは、世界中の薬物、ビタミン、および栄養補助食品に使用される、便利で一般的な固体剤形である. 薬剤物質は、カプセルのゼラチン壁内に封入され、これは2つの硬質シェルまたは軟質シェル(軟質弾性カプセルとしても知られている). 軟質弾性カプセル(SEC)は、硬質ゼラチンカプセルより幾分厚く、柔らかい球状のゼラチン殻である. ゼラチンは、グリセリン、ソルビトールまたは類似のポリオールの添加によって可塑化される. ツーピースゼラチンカプセルよりも柔らかいゲルカプセルの最大の利点は、柔らかいゲルが、2つの半分を一緒に気密シールする製造プロセスのために、液体、半液体およびペーストをカプセル化することができることである. 軟質ゲルカプセルを製造するいくつかの製造プロセスがあり、プレートプロセス、ロータリーダイプロセス、ノートンカプセルマシンおよびアコゲル、またはスターンマシンが含まれる. より新しい技術は、2ピースゼラチンカプセルが、カプセル化された材料の漏れを防ぐために上部および下部片を一緒にシールすることによって、液体、半液体およびペーストに耐えることを可能にする. リポソームは、顕微鏡的な、三次元の脂質小胞であり、水性区画を取り囲んで分離するリン脂質二重層膜. リポソームの発見は、英国の生物学者で医師であるアレック・バンハム(Alec Bangham)に与えられ、1960年代初期に膨潤した脂質粒子を最初に記述した. Bangham博士らの発見が記載されてから20年が経ち、リポソーム科学の分野が幕を開け、リポソームの薬剤キャリアとしての使用を正当化する医薬品と薬理学的合理性が実践され始めた. 今日、リポソームの医学的適用は、全身的な抗癌治療から、局所麻酔および遺伝子送達の増強.

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優れた安全性プロファイルを有する様々な化合物をカプセル化することができるよく組織化された構造は、当時周知であった. 医療従事者は、これが潜在的に胃腸吸収を増強し、カプセル化された成分を代謝分解から保護し、おそらくカプセル化をゆっくりと放出し、したがって持続放出の形態を提供する理想的な適用であると信じていた. 初期の研究は、リポソームカプセル化薬物が、非リポソームカプセル化薬物または遊離薬物よりも良好に吸収されたことを示した. 血液凝固第VIII因子による血友病の経口治療を開発する試みにおいて、リポソーム中の第VIII因子の高収率捕捉を可能にする新規な技術が開発された. リポソームでカプセル化された第VIII因子を患者に経口投与し、腸から吸収させた. リポソーム封入インスリンによる初期の熱意は、少量ではあるが有意な量のインスリンが循環に到達する可能性があることを示した(Woodly、J F、Critical Rev Ther. 遊離毒からの応答と比較して、リポソーム封入ヘビ毒(酵素およびペプチド)の経口投与後に有意な抗体応答が誘発された. より最近では、種々の治療的使用のための経口リポソームの実現可能性が実証されている. リポソームでカプセル化されたスーパーオキシドジスムターゼのバイオアベイラビリティの増加(Regnault C. 、et al、Biopharm&Drug Disp 17,165-174,1996)、セラミドを含むリポソームで14%(遊離)から57%まで経口吸収が不十分な放射線誘導線維症の治療に使用される強力な抗酸化剤. 1 mgのカルシトニンを負荷したリポソーム投与1時間後に低カルシウム血症が観察された. 、et al、Pharm Research 12(9):1289-1292,1995).

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リポソームは胆汁酸塩の作用に対して不安定であると推定されたので、この結果は驚くべきことであったが、酵素分解からペプチドを部分的に保護することができた. 別の研究では、腎性貧血を治療するために使用される組換えヒトエリスロポエチン(Epo)をリポソームに封入した. 経口Epoのバイオアベイラビリティはタンパク質であり、タンパク質分解酵素によって胃腸管で分解されるので貧弱である. 吸収および長い薬理学的効果および遅れが観察され、リポソームが血流に入る前の部位に閉じ込められ、持続放出効果を誘発することが示唆された. リポソームの経口投与に関連する医薬関連の問題は、1)胃のpH、2)胆汁酸塩、および3)消化酵素、主にリパーゼ. 胆汁酸塩は界面活性剤として作用し、乳化によってリポソーム二重層の不安定性を引き起こす. リパーゼおよび他の酵素に暴露されると、リン脂質の極性頭部基またはアシル鎖が切断されて、リポソームベシクルを破裂させることができる. 安定性を助けるために、ある種の化学的修飾およびステアリン酸修飾をリポソームに施すことができるが、ゼラチンベースのカプセルへの液体リポソーム分散液の組み込みは、安定性を改善し、都合のよい剤形を提供し、リポソームの持続放出特性を助けることができる。. 本発明は、広く、生物学的に活性な物質がリポソームにカプセル化されるか、またはプレリポソーム製剤として処方され、次いでカプセルに入れられる生物学的に活性な物質のための新規な送達系. カプセルは、一定量の水に耐えることができる軟質ゲルカプセル、一定量の水に耐えることができる2ピースカプセル、またはリポソームが予め形成され、次に脱水された2ピースカプセルであってもよい. 本発明における生物学的に活性な物質は、薬物、栄養補助食品、ビタミン、ミネラル、酵素、ホルモンタンパク質およびポリペプチドであり得るが、これらに限定されない。. モルヒネ、アシクロビル、プロパノロール、フルオキセチン、2)胃腸管から吸収されないかまたは吸収されない新たに発見された薬物、タンパク質およびペプチド、および3)消化管から吸収されない薬物、タンパク質、ホルモンおよび栄養素注射または鼻吸入などの侵襲的経路によって与えられなければならず、e.

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ビタミンB12、カルシトニン、インスリン、エリスロポエチン、スーパーオキシドジスムターゼ. 生物学的にカプセル化された物質を含有するリポソーム – カプセル単位は、経口的に加えて、局所的な単位用途に、または他の適用経路、例えば、眼内、鼻腔内、直腸、または膣内. 本発明のリポソームは、リン脂質、スフィンゴ脂質、スフィンゴ糖脂質およびセラミドを含む任意の二重層形成脂質からなる. リポソームカプセル化生物活性物質(リポソーム – 薬物複合体)としてプレリポソーム製剤を使用することも可能であり、. この製剤は、生物学的に活性な物質、リン脂質およびコレステロールからなり、水と接触すると、リポソームを形成する. 本発明の必須成分は、5〜10%の範囲の比較的少量の水を含むリポソームの製剤であり、. 低水系でリポソームを製造することにより、リポソームは生物学的に活性な物質をカプセル化することができ、カプセルの内部ライニングへの水の曝露は制限される. 本発明に好ましいカプセルは、15〜20%の範囲の水に耐えることができるカプセルである. ゼラチンシェルへのリポソームのカプセル化は、それが空気への曝露から保護され、したがって酸化されないので、リポソームの安定性を改善する. カプセル化は、初期には、胃の低pH、胆汁塩からの乳化、および消化酵素によるリポソームおよび薬物の分解からリポソーム – 薬物複合体を保護する. この保護は、カプセルの外殻が、ヒドロキシエチルメチルセルロースプロピルエチルアセタートまたはヒドロキシプロピルメチルセルロースプロピルタラートのようなポリマーで被覆されている場合に、. 過去には、経口リポソームの全ての投与は、液体として行われ、小腸内に直接的に挿管され、胃管注射器によって咽喉の後ろに、または口に直接的に点滴される. これらは、乱雑であり、不正確な投与量を提供し、患者が扱うことが困難であるため、治療薬を投与することは非常に非実用的な方法である.

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加えて、多くの生物学的に活性な成分は、苦味があり、収斂性で不快な味があり、これは不合理であり、かつマスクするのが困難である. カプセル剤形のリポソームは、リポソーム製剤の通常の液体形態よりも患者がより容易に取り扱うことができる便利で管理しやすい単位剤形を提供する. カプセルにリポソームを投与することにより、特定のコンプライアンス問題が克服される. 今までリポソームのための経口剤形の議論または開発はほとんどなく、市販の経口リポソーム剤形は入手可能ではない. 様々な形状には、楕円形、長円形、円筒形、円形および魚雷形が含まれるが、これらに限定されない. 2ピースカプセルの典型的なサイズ範囲は600mg〜30mgであり、これらのカプセルには000から番号が付けられ、最大から5まで番号が付けられています. (実施例1)ビタミンB12リポカップ製剤成分濃度(%)精製水、USP 10シアノコバラミン、USP 0. 345ホスホリポン90H(DPPC)3コレステロール、NP 2ビタミンE、USP 1ベンジルアルコール、NF 1プロピレングリコール、USP 82. 7mlを1mlインスリン注射器に引き込み、軟質ゼラチンカプセルの開放端に注入し、次いでピンセットで密封した. 回転式ダイプロセスのようなゲルカプを充填するための大規模製造方法は、商業的用途に好ましい方法である. 実施例2コエンザイムQ10リポカップ製剤成分濃度精製水、USP 5ホスホリポン90H(DPPC)5コレステロール、NF 3ビタミンE、USP 1 CoQ10 1. 7mlを1mlインスリン注射器に引き込み、軟質ゼラチンカプセルの開放端に注入し、次いでピンセットで密封した. 大規模なゲル・キャップの充填は、ロータリー・ダイ法またはNortonカプセル・マシン. 7mlを1mlインスリン注射器に引き込み、軟質ゼラチンカプセルの開放端に注入し、次いでピンセットで密封した.

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回転式ダイプロセスのようなゲルカプを充填するための大規模製造方法は、商業的用途に好ましい方法である. 7mlを1mlインスリン注射器に引き込み、軟質ゼラチンカプセルの開放端に注入し、次いでピンセットで密封した. 大規模なゲル・キャップの充填は、ロータリー・ダイ法またはNortonカプセル・マシン.